De janeiro de 1992 a janeiro de 2017, foram feitas 7.893 cirurgias de implante coclear nos serviços credenciados do Sistema Unificado de Saúde (SUS) no Brasil.1 Nesse período, os fabricantes de dispositivos investiram em novas tecnologias com o objetivo de proporcionar a máxima eficácia e acessibilidade aos usuários, como as novas estratégias de processamento de sinal e tecnologias de microfone direcional, na tentativa de melhorar a percepção da fala no ruído.2–5 O sistema de frequência modulada (FM) é um dispositivo que permite a percepção da fala no ruído, reduz os efeitos prejudiciais da reverberação e a distância entre o orador e o ouvinte.6,7 Atualmente o sistema FM é considerado a abordagem mais efetiva para melhorar o reconhecimento de fala no ruído em usuários de implantes cocleares.8

O sistema FM foi introduzido no SUS no Brasil em 25 de junho de 2013, através da Portaria n° 1.274,9 e destina‐se a indivíduos entre cinco e 18 anos. Posteriormente, os serviços de saúde auditiva credenciados pelo SUS em todo o país foram preparados para fazer a adaptação do sistema FM.

Foram emitidas diretrizes para auxiliar os audiologistas na seleção, adaptação e verificação do sistema FM para crianças que necessitam de aparelhos auditivos.10 De acordo com essas diretrizes, é necessário executar uma verificação cuidadosa antes de adaptar o sistema de FM em crianças com deficiência auditiva. O teste eletroacústico recomendado para aparelhos auditivos adota o conceito de transparência entre o sistema FM e o aparelho auditivo.

Embora existam recomendações sobre os testes comportamentais que devem ser feitos na adaptação do sistema FM para usuários de implantes cocleares,10 não há recomendações publicadas sobre o teste eletroacústico. De fato, há apenas um artigo que sugere a execução de um protocolo de verificação eletroacústica do sistema FM acoplado ao implante coclear para avaliar a transparência entre os dispositivos.11

Considerando que cada criança com implante coclear tem seu próprio ritmo de desenvolvimento da linguagem oral, o qual está relacionado a fatores intrínsecos e extrínsecos, um número significativo de crianças pode ser incapaz de relatar o benefício de acoplar o sistema de FM ao implante coclear somente através de medidas comportamentais. Portanto, é necessário implantar um protocolo completo que inclua testes objetivos para verificação eletroacústica, a fim de obter‐se o melhor uso e regular o dispositivo independentemente da resposta da criança.

Ao proporcionar um benefício real para o paciente, espera‐se um aumento da adesão ao uso do sistema FM. Dessa forma, além dos benefícios individuais, a implantação de um protocolo completo também terá um impacto positivo nas políticas públicas de cuidados auditivos no Brasil. De fato, o sistema FM é um dispositivo caro e, portanto, é primordial que os serviços de saúde auditiva sejam capazes de fazer ajustes precisos de forma a evitar impactos negativos para os usuários e fundos públicos.

O estudo foi feito no Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais, Universidade de São Paulo, Bauru, São Paulo, Brasil, e foi iniciado após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, conforme parecer n° 1.992.217.

A tabela 4 resume os resultados do procedimento de verificação eletroacústica (avaliação de transparência). Detectamos transparência entre o sistema FM e o implante coclear em 34 (85%) dos 40 participantes. Os resultados que não demonstraram transparência são destacados em negrito na tabela.

Com base na Anova, não houve diferença estatisticamente significante entre os valores de transparência (média) nas diferentes marcas (p = 0,545) e modelos (p = 0,327).

A tabela 5 resume os resultados dos casos em que não houve transparência entre os dispositivos e os resultados após modificação do ajuste do ganho de FM com o software FM SuccessWare.

Depois de ajustar o ganho do receptor de FM, os dispositivos dos participantes 4, 15, 16 e 18 apresentaram transparência quando o teste de verificação eletroacústica foi repetido. Além disso, os participantes 4, 16 e 18 exibiram um melhor desempenho na percepção da fala no ruído após um novo ajuste; assim, nesses casos, a transparência eletroacústica resultou em transparência comportamental.

No caso do participante 15, o ganho de FM foi modificado e uma nova verificação eletroacústica foi feita. No entanto, a percepção da fala no ruído não pôde ser feita devido ao nível de desenvolvimento oral. Na verdade, o participante 15 não conseguiu fazer a versão brasileira do Hearing in Noise Test (HINT),14 que havia sido sugerido na metodologia inicial. Deve ser observado que a avaliação desse participante foi feita no início da coleta de dados e, portanto, antes do envio do pedido ao Comitê de Ética em Pesquisa que solicitou a inclusão do teste PINT13 na metodologia. O participante 15 não retornou ao serviço até o fim dessa aquisição de dados.

No caso do participante 33, que não obteve transparência eletroacústica do sistema FM acoplado ao implante coclear, a modificação no ajuste do ganho do receptor reduziu o ganho do sistema FM. O participante 33 usava o processador de fala Freedom, para o qual o fabricante do sistema FM Phonak recomenda que o ganho do receptor FM seja ajustado para 0dB (tabela 4). Portanto, o ajuste do ganho de FM afetou negativamente o benefício do sistema FM para esse participante.

O participante 9, que não obteve transparência eletroacústica do sistema FM acoplado ao implante coclear, não permaneceu tempo suficiente na rotina ambulatorial para fazer os procedimentos de ajuste de ganho de FM e teste de percepção de fala.

Os resultados apresentados na tabela 4 refletem a importância de fazer a verificação eletroacústica do sistema FM acoplado ao implante coclear, já que a transparência foi alcançada em 85% dos casos. Esse resultado pode ser explicado devido ao ajuste rigoroso e completo dos processadores de fala e do ganho de FM. Embora os sistemas FM sejam conceitualmente simples em suas tecnologias e na manipulação, um dos maiores desafios para sua instalação é a necessidade de encontrar um equilíbrio adequado entre os ganhos desse sistema e aqueles do aparelho auditivo.10

A tecnologia do sistema FM superou as questões iniciais, como, por exemplo, se uma instalação mono é melhor do que a binaural, e atendeu às questões relacionadas aos ajustes feitos no processador de fala do implante coclear e no receptor do sistema FM durante a instalação.15 Um estudo em adultos que usam implantes cocleares unilaterais concluiu que o ganho do receptor FM tem o potencial de influenciar diretamente o reconhecimento de fala no ruído.16 Outro estudo comparou o reconhecimento da fala no ruído em usuários adolescentes e adultos de sistemas FM acoplados eletricamente e eletromagneticamente a implantes cocleares. Os resultados indicaram que diferentes ajustes de ganho de FM podem ser necessários para alcançar o melhor desempenho.17 Estudos clínicos mostraram que ajustes de ganho em sistemas de comunicação sem fio podem ter um efeito considerável sobre o desempenho dos usuários desses dispositivos quando acoplados ao implante coclear. 18

O teste de reconhecimento de fala no ruído Phrases in Noise Test (PINT) 13 foi feito em três dos seis (15%) casos em que a transparência não foi alcançada (tabela 4). A tabela 5 indica um melhor desempenho dos três participantes no teste PINT13 após o novo ajuste do ganho do receptor quando os dispositivos foram configurados para alcançar a transparência. Com base nisso, podemos sugerir que a transparência eletroacústica causou transparência comportamental. Esses participantes precisaram de uma nova configuração de ganho para obter maior benefício do sistema FM. Isso prova que o benefício efetivo está diretamente relacionado a um ajuste adequado do ganho do receptor, o que está de acordo com estudos anteriores.11,18 Considerando que esses três participantes eram os mais jovens no presente estudo e desenvolviam suas capacidades orais, a necessidade desse novo ajuste só foi percebida após o teste de verificação eletroacústica. Portanto, percebe‐se que o uso de um protocolo completo durante a adaptação do sistema FM no implante coclear em crianças, inclusive testes objetivos, além de testes comportamentais, é essencial para garantir medições e ajustes eficazes.

Um estudo anterior avaliou a frequência de uso do sistema FM em 70 usuários de implantes cocleares na sala de aula; 52,8% informaram que não usavam ou usava parcialmente o dispositivo. Assim, embora a literatura relate as vantagens de usar o sistema FM, ainda existem pacientes que têm o dispositivo e não o usam. Os autores descobriram que 10% dos 52,8% dos pacientes que não usavam o sistema FM declararam efetivamente que não perceberam qualquer benefício no sistema FM. Pode‐se afirmar que o ajuste adequado do sistema FM está diretamente relacionado à obtenção dos benefícios da tecnologia e, portanto, à maior aderência a seu uso. Portanto, além de fornecer uma instalação adequada, o teste de verificação eletroacústica, quando relacionado ao aumento da aderência ao uso de sistemas FM, pode afetar positivamente as políticas públicas relacionadas à concessão desse dispositivo aos usuários de implantes cocleares, evitar assim o desperdício de fundos públicos.19

Conforme discutido anteriormente, há apenas um relato prévio sobre o desenvolvimento de um protocolo de avaliação eletroacústica para sistemas FM acoplados a implantes cocleares.11 Os autores avaliaram a transparência em três modelos de processadores de fala, Harmony, Opus 2 e Nucleus 5, e fizeram diferentes combinações com transmissores Phonak e Oticon FM. Assim, a discussão dos dados apresentados nas tabelas 1 e 2 é comparativamente baseada nos resultados relatados neste estudo prévio sobre o uso do transmissor Inspiro e dos receptores MLxi, ambos da marca Phonak, os mesmos usados em nosso estudo.

A tabela 4 indica que apenas um (16,6%) dos seis testes feitos no modelo do processador de fala Harmony não apresentou transparência. Foi necessário ajustar o ganho de FM no caso do participante 4, no qual o ganho de +10dB foi reduzido para +8dB para alcançar a transparência (tabela 5). O estudo mencionado acima11 estabeleceu combinações entre três receptores diferentes e quatro transmissores diferentes para o teste com o mesmo processador de fala. Os autores relataram que, ao usar o transmissor Inspiro com o receptor MLxi acoplado ao processador de fala Harmony, a transparência foi alcançada com ganho de +4dB. Essa variabilidade do ajuste do ganho de FM para alcançar a transparência pode ocorrer, mas o teste de percepção da fala deve ser feito para verificar se o benefício é mantido.

Para os testes feitos com os 24 usuários dos processadores de fala Opus 2, não houve transparência em quatro casos (16,6%). Desses, foi possível fazer um novo ajuste no ganho de FM em três casos. Conforme mostrado na tabela 5, foi necessário aumentar o ganho de FM de +10dB para +12dB para o participante 15, para alcançar a transparência. Para os participantes 16 e 18, foi necessário diminuir o ganho de FM de +10dB para +8dB. Esses resultados estão de acordo com os dados anteriores.11 A avaliação com o processador de fala Opus 2 indicou que as configurações de ganho variável foram necessárias para alcançar a transparência. Em particular, na combinação do receptor MLxi e do transmissor Inspiro, os autores observaram que o ganho de FM necessário para alcançar a transparência foi de 0dB. Em 83,4% dos casos que apresentaram transparência sem a necessidade de um novo ajuste, observou‐se que houve uma diferença de 10dB entre os resultados encontrados no presente estudo e os resultados encontrados no estudo anterior.11

O interesse deste estudo reside no fato de que os resultados indicaram uma variabilidade no ajuste do ganho de FM quando o mesmo modelo de processador de fala era acoplado à mesma tecnologia do Sistema FM, mas com usuários diferentes (n = 33), com exceção do modelo de processador de fala Nucleus 5. Isso contrasta com os resultados relatados nos Estados Unidos,11 que apontaram para a variabilidade no ajuste do ganho de FM quando um processador de fala único foi acoplado a diferentes tecnologias do sistema FM.

Com relação à avaliação eletroacústica do sistema FM acoplado ao processador de fala Nucleus 5, a tabela 4 mostra que a transparência foi alcançada nos sete (100%) casos com ganho de FM de +2dB, sem necessidade de um novo ajuste. As configurações de ganho necessárias para alcançar a transparência foram previamente relatadas como altamente variáveis em um estudo que combinou quatro transmissores e quatro receptores para a avaliação da transparência com o processador de fala Nucleus 5.11 Quanto ao uso do transmissor Inspiro combinado com o uso dos receptores Phonak, os autores relataram que não foi possível obter transparência ao usar o receptor MLxS, um receptor de geração anterior. Para o uso do receptor MLxi, foi necessário ajustar o ganho de FM para +8dB para obter transparência. Comparando os resultados obtidos no presente estudo com os obtidos no estudo mencionado acima, observou‐se uma diferença de 6dB no ganho necessário para alcançar a transparência. No entanto, destaca‐se que este estudo usou o receptor ML14i, um dispositivo específico para conexão com o processador de fala Nucleus 5. Assim, a diferença entre as configurações de ganho pode ser justificada pelo fato de que aqueles autores usaram um receptor universal, que requer que um adaptador seja conectado ao implante coclear. Assim, os receptores usados diferiram no modo de conexão. Neste estudo, todos os receptores FM acoplados ao processador de fala Nucleus 5 pertenciam a modelos específicos.

Em resumo, devido à variabilidade encontrada nas configurações de ganho de FM para alcançar a transparência, é altamente recomendável fazer o teste de verificação eletroacústica do sistema FM quando acoplado ao implante coclear, particularmente em crianças. Acredita‐se que a transparência entre o sistema FM e o implante coclear pode afetar positivamente a adesão ao uso do sistema e, consequentemente, resultar em melhor uso do dinheiro público em relação à concessão desse dispositivo pelo Sistema Unificado de Saúde brasileiro. De fato, entre 2013 e 2017, 16.141 kits de sistema FM foram concedidos, de acordo com a Portaria 1.274.9 O monitoramento longitudinal desses participantes em estudos futuros pode fornecer informações mais específicas sobre sua adesão ao uso do sistema FM.

1) O protocolo de avaliação eletroacústica sugerido foi eficaz na avaliação da transparência entre o sistema FM e os diferentes modelos de processadores de fala de implantes cocleares; 2) Houve um maior benefício no reconhecimento de fala no ruído na presença de transparência entre o sistema FM e o implante coclear; 3) Ajustar o ganho do sistema FM pode ser muito útil para muitos casos ao instalar‐se esse dispositivo.

A pesquisa relatada neste artigo recebeu apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes) e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) n° 2014/20398‐1.

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.